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研究、試驗與隱私：以27個情境案例，解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

為了解決醫療器材廣告申請的問題，作者薛美蓮,蕭子健 這樣論述：

何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？ 受到哪些法規的保護與管理？ 　　本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。 　　全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。 本書特色 　　1.給研究者：

以問題為導向，用情境及議題導入法的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。 　　2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。 　　3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法與行政規範，俾以保護自身權益。 名人推薦 　　￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序） 　　引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教

法律所教授、銓敘部部長） 　　以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委）） 　　由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委） 　　研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書） 　　在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，

在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委） 　　有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）

智慧醫療與法律

為了解決醫療器材廣告申請的問題，作者unknow 這樣論述：

　　智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。 　　產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的

醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。 　　本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問

題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

建構國際品牌之決策因子—以消費型居家醫療器材為例

為了解決醫療器材廣告申請的問題，作者陳嘉 這樣論述：

歐美日高齡人口持續攀升，持續帶動醫療需求成長，新興市場的經濟狀況逐漸好轉，政府陸續提出改善醫療基礎建設的相關政策，提升了整體醫療器材的採購需求，使得醫療器材產業已成為全球廠商積極投入的潛力產業。台灣醫療器材產業結構不同於全球醫材產業結構以醫院用品為主，而是以居家消費型產品為主。本研究目的在探討台灣居家用消費型電子醫療器材品牌想要成功地在全球市場佔有一席之地，該如何有效配置其行銷資源，在迎接經營環境的改變與衝擊時，才不致於如曇花一現後就消失匿跡。本研究首先透過文獻回顧，以Aaker品牌權益模式(Brand Equity)為研究之理論基礎，設計出建構國際品牌之要素架構。應用分析階層程序法(Ana

lytical Hierarchy Process, AHP)，以產官學者為研究對象，驗證建構國際品牌之各決策因素之相對重要性，辨識出關鍵決策因素並排列出優先次序，以歸納出企業建立國際品牌之有效決策模式。本研究發現消費型居家醫療器材產業在建構國際品牌之重要前因變數排序依次為「知覺品質」、「品牌知名度」、「品牌聯想」、「品牌忠誠度」及「其他專屬資產」。 「知覺品質」之重要前因決策因子依序分別是「該品牌具優良品質」、「整體完善服務」、「該品牌產品設計功能及特色」「對該品牌之消費經驗」及「能取得該產品完整資訊」。「品牌知名度」之重要前因決策因子依序分別是「品牌識別」、「品牌經驗」、「品牌個性」、「品

牌回憶」及「品牌知識 」。「品牌聯想」之重要前因決策因子依序分別是「該產品提供專屬特色」、「該品牌具價格競爭力」、「建立強勢品牌聯想」、「該品牌足以強調身份地位」、及「該企業的標語」。「品牌忠誠度」之重要前因決策因子依序分別是「經常性重複購買」、「品牌認同程度」、「不受他牌較高價值選擇影響」「公開推薦 」及「掌握目標產品之期待」。「其他專屬資產」之重要前因決策因子依序分別是「通路關係」「專利權」、「社群關係」、「商標」及「實體專賣店」，本研究之研究應可裨益企業品牌經營者，供其發展國際品牌之參考。關鍵詞: 國際品牌、品牌權益、消費性電子醫療器材、層級分析法