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醫療器材廣告法令及審查原則的問題,我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍,推薦unknow寫的 智慧醫療與法律 可以從中找到所需的評價。

另外網站醫療器材廣告法令及審查原則也說明:旨揭審查原則係集結醫療器材廣告之法令規定及審查原. 則,以供各審查人員遵循及業者做為申請廣告之參考。 相關內容亦公布於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw). 首頁之「 ...

國立臺中科技大學 商業設計系碩士班 侯純純所指導 陳姿廷的 以使用者經驗探討市售片狀面膜視覺意象與包裝結構研究 (2019),提出醫療器材廣告法令及審查原則關鍵因素是什麼,來自於片狀面膜、視覺意象、包裝結構、使用者經驗、TRIZ萃智。

而第二篇論文東吳大學 法律學系 潘維大所指導 劉依俐的 遠距醫療相關法律議題之比較研究 (2018),提出因為有 遠距醫療、A.I.輔助醫療、醫療行為、過失侵權責任的重點而找出了 醫療器材廣告法令及審查原則的解答。

最後網站醫政事務科 - 高雄市政府衛生局全球資訊網則補充:三、醫療器材上市前查驗登記審查係依據廠商於中文仿單中之產品效能及規格宣傳,針對產品之安全性及有效性進行審查,產品通過查驗登記審查並取得許可證後使得於國內陳列銷售 ...

接下來讓我們看這些論文和書籍都說些什麼吧:

除了醫療器材廣告法令及審查原則,大家也想知道這些:

智慧醫療與法律

為了解決醫療器材廣告法令及審查原則的問題,作者unknow 這樣論述:

  智慧醫療是新興重要生醫發展領域,歐美各國均積極投入,在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下,智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生,帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初,要產生足夠醫療資料以進行機器學習,就需要解決個資隱私權問題。   產品產生後要經藥證機關查驗登記,其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是,智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變,更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療,在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的

醫療法制,可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是:智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」,形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。   本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照,透過歐、美、日等國與我國的比較分析,點出我國發展智慧醫療的法制癥結,並指出在法制修改前,投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分:第一部分是遠距醫療法制,由我國立法史及外國比較法,檢討運作條件與責任認定;第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用,包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等;第三部分是上市智慧醫療產品的法律問

題,包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是:智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新,是體系關係而非僅是單一科技的改變,需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考,帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

以使用者經驗探討市售片狀面膜視覺意象與包裝結構研究

為了解決醫療器材廣告法令及審查原則的問題,作者陳姿廷 這樣論述:

臺灣面膜產品已具有一定的市場基礎並深具未來發展性,且產生的附加價值極大,其包裝設計視覺及結構表現方式更是影響競爭差異的關鍵因素。當使用者被產品包裝設計吸引時,使用者經驗隨即產生,並對其體驗、情緒或品牌皆形成印象與影響。因此,本研究目的為(1)探討市售片狀面膜包裝視覺設計之識別性、色彩性、象徵性與機能性,並提出可行性建議。(2)探討其包裝結構之使用者經驗,包含使用性、易於學習性與滿足性。(3)明確其使用問題與提出設計改良建議。本研究以使用者角度,首先由5位具使用經驗之設計專家進行焦點團體法確認問項,並臺灣50款熱銷之市售片狀面膜為樣本,採用「焦點團體訪談法」產生內容分析之問項,再透過3位具10

年以上設計專業之片狀面膜使用者,針對包裝四大構面:識別性、色彩性、象徵性與機能性使用「內容分析法」進行市售片狀面膜之視覺意象分析;另針對50款中熟悉度最高之2款市售片狀面膜為樣本,由32位使用者進行「使用者經驗任務」並結合訪談法,以實際操作挑選之片狀面膜來了解片狀面膜之包裝結構問題,並確立使用問題後,運用「TRIZ發明問題解決理論」產生對應的發明原則與片狀面膜結構設計改良建議。片狀面膜視覺意象之研究結果顯示,識別性中的「成分標示」是面膜最重要的設計要素;對於色彩性而言,中至高的明度與中彩度是面膜包裝市場上最為廣泛的色彩選擇;針對象徵性構面,目前市售片狀面膜較少以「故事情境」象徵手法呈現面膜的成

分或效果,且產品使用說明之資訊尺寸仍有加強空間;最後以機能性來說,外包裝主要機能仍以「儲存與保護內容物」佔最大比例,「再度使用」與「易於展示」機能皆偏低,且材質以「紙類」為最多,並多採用「雙插口式封底」為包裝結構。而片狀面膜包裝結構的研究結果,可知目前臺灣市場上常見的面膜包裝在使用方便性、易於學習性與滿足性上都相當良好,但「精華液」、「珍珠紙」與「使用後的廢棄物」仍有其改善空間,最後運用TRIZ發明問題解決理論,綜合發現的使用問題並轉化為(1)精華液流出與滴落、(2)攤開與敷在臉上的片狀面膜,以TRIZ發明原則提出面膜結構設計改良建議,包含(1)瞬開式片狀面膜結構(2)增開封口式三封鋁箔真空袋

包裝結構。本研究結果有助於未來片狀面膜包裝設計之相關研究,並可供相關產業業者與設計人員的參考。

遠距醫療相關法律議題之比較研究

為了解決醫療器材廣告法令及審查原則的問題,作者劉依俐 這樣論述:

本研究是做為將遠距醫療及其相關行為的民法評價與判斷問題作為清晰交代。針對遠距智慧醫療行為與A.I.輔助醫療行為之法律責任進行學理和實務面的探究。法律責任部分集中在民事過失責任的探討,醫療商品化行為,軟體、硬體製造商侵權行為責任、大數據雲端判讀醫療資料之是否屬於醫療行為,以及如屬醫療行為,責任(醫療行為責任、一般產品製造商責任)該如何歸屬等等。 遠距醫療行為部分,則以人工智慧輔助醫療,即Digial Health,精密儀器、雲端系統之應用隱身的法律問題為探討主題。本文首先對遠距醫療進行簡介,從第一章、第二章、第三章與第四章分別加以介紹說明。針對法律責任進行學理問題整理方面,除了探討請

求權基礎,醫材生產商及醫院、醫師可能會導致債務不履行責任群及民法第一百八十八條僱用人侵權責任兩者的競合關係外,在侵權行為責任方面,我國民法關於損害賠償之歸責要件,不論係由債務不履行所生或侵權行為所生者,原則上採過失責任,例外採推定責任(中間責任)、無過失責任、衡平責任。本論文對遠端醫療和人工智慧(A.I.)的疏忽責任以及輔助醫學實踐進行了理論和實踐研究。法律責任主要集中在民事故意/過失侵權責任和消費者保護法;而遠距醫療系統主要關注A.I.和數位健康設備可以説明這個全球新技術引起的相應法律問題。 此外,亦指出了台灣的《個人資料保護法》,其中規定了隱私權維護,具體規定任何國際或跨區域的個人資料

交互活動的數位連接必須遵循知情同意和非公開的原則。但是,在臺灣,政府還沒有意識到遠端醫療服務的使用者權利、某些設備/軟體製造商的衍生責任,以及人工智慧設備的法律問題。