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建構化粧品產品資訊檔案之分析研究-以E公司慕斯為例

為了解決特定用途化粧品成分名稱及使用限制表的問題，作者蘇怡臻 這樣論述：

為了使化粧品產業達到與國際接軌的目的，並增強化粧品的產品安全、消費者安全，衛生福利部食品藥物管理署自 2019 年 7 月 1 日起，正式公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」。因此本研究以E公司之慕斯配方為例，建立該產品之資訊檔案。產品資訊檔案的建立，主要是以蒐集相關資料為主，而資料來源包含來自產品製造工廠、原物料供應商、毒理學資料庫及科學文獻等。在蒐集及彙整產品各原料的物理與化學性質及毒理學相關資料方面，主要是透過四個資料庫，查詢到各原料所需資料。各原料之安全臨界值(Margin of Safety, MoS)經四個資料庫所查訊到之數據進行計算，

結果顯示所有原料之MoS值均大於100，符合產品安全規定。防腐效能試驗實驗結果，也顯示產品的防腐系統可有效抑制四種菌種的繁殖。本次研究成功建立E公司慕斯產品之資訊檔案，希望未來可提供該公司建立其他產品資訊檔案之依據，增進該公司產品上市之速度，也能提升公司之品牌形象。

人體暴露於食品中亞硝胺之健康風險評估

為了解決特定用途化粧品成分名稱及使用限制表的問題，作者李昕彥 這樣論述：

近年來發生藥品檢出亞硝胺(N-nitrosamines)不純物事件，使得亞硝胺之致癌性受到民眾高度關注。人體可能藉由飲食與用藥等攝食途徑或化粧品經由皮膚途徑而暴露於亞硝胺之危害。國際間也陸續訂定相關規範，使人體降低暴露於亞硝胺之風險。本研究之目的為針對攝食途徑評估人體暴露於亞硝胺之健康風險。本研究所關注食品中常見之6種亞硝胺，被國際癌症研究中心(International Agency for Research on Cancer)歸類於2A極有可能為致癌因子(Probably Carcinogenic to Humans)的有NDMA (N-nitrosodimethylamine)與ND

EA (N-nitrosodiethylamine)；歸類於2B可能為致癌因子(Possibly Carcinogenic to Humans)的有NPYR (N-nitrosopyrrolidine)、NDPA (N-nitrosodipropylamine)、NMEA (N-nitrosomethylethylamine)、及NDBA (N-nitrosodibutylamine)。研究方法分成兩部分，第一部分為健康風險評估，根據文獻彙整食品中亞硝胺濃度來評估食品安全風險，進而篩選出高風險食品；後續再針對高風險食品中貢獻較高之共同來源食品之香腸進行採樣，以及分析NDMA、NDEA、及其前驅

物亞硝酸鹽之濃度，再評估各年齡層中一般暴露族群與高暴露族群攝食香腸而攝入亞硝酸鹽之估計每日攝取量(Estimated Daily Intake, EDI)與危害商數(Hazard Quotient, HQ)，以及攝入NDMA與NDEA之EDI與標的致癌風險(Target Cancer Risk, TR)；第二部分為建立每日允許暴露量(Permitted Daily Exposure, PDE)，藉由基準劑量分析軟體模擬基準劑量下限值(Benchmark Dose Lower Bound, BMDL)，再考量不確定性係數(Uncertainty Factor)後計算得之。濃度分析結果顯示，亞硝酸

鹽殘留量為0.60–26.59 mg/kg，NDMA與NDEA均未檢出。風險結果顯示，各年齡層中一般暴露族群與高暴露族群因攝食香腸而攝入亞硝酸鹽之HQ均小於1，預期不會有明顯之不良健康影響，表示暴露量低於亞硝酸鹽可能導致之高鐵血紅蛋白血症(Methemoglobinemia)不良反應之閾值，且NDMA與NDEA之TR中僅12歲以下之高暴露族群攝食香腸攝入NDEA之TR略高於10-6，此風險須進行風險管理。而根據BMDL之模擬結果推算NDMA與NDEA之PDE分別為19.2與6.54 ng/kg bw-day，與本研究所計算出各年齡層中一般暴露族群與高暴露族群因攝食香腸而攝入NDMA與NDEA之

EDI分別為1.2×10-3－5.3×10-3 ng/kg bw-day與1.1×10-2－9.1×10-3 ng/kg bw-day，EDI結果均低於PDE。但生活中亞硝胺可藉由各種途徑進入人體，因此須持續關注人體經由不同途徑而暴露於亞硝胺之情形，以降低人體暴露於亞硝胺之風險中。