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供應鏈運作改變對供貨風險評估與控制研究 -以自動注射器製造商S集團為例

為了解決台灣醫療針筒製造商的問題，作者楊雅婷 這樣論述：

企業為了因應全球化市場的趨勢，並試圖將企業的知名度向國際推展，為了取得更優於競爭對手的利基，部分企業在評估後，選擇了在適合的國家成立分公司或設立廠房，在地紮根，使其在當地拓展出新的商業規模及成立一條新的供應鏈，以便就近滿足其一連串的生產營運及銷售活動。　　供應鏈的設定為由需求、採購、生產至運輸的一連串活動，相對於在全球各地的廠區都有相似的活動在同步的進行，如何將全球相同的活動進行整合，使其降低成本，簡化流程與管理，並縮短供貨的交期，成為全球供應鏈整合的一大課題。透過供應鏈協作模式的改變，企業的組織、作業流程都需要做相應性的調整，使其新的運作模式不但要維持供應鏈運行的穩定，更要創造改變

後的效益。故在進行改變前，企業需要做好整體的風險評估與各階段的控制，以降低改變過程所有可能產生的風險。　　本研究指在針對Ｓ集團為瑞士商在台灣成立的醫療器材製造廠，近年來公司營運成長飛速，集團規模持續在成長中，近年來將集團總部遷至瑞士，並計劃在瑞士設廠，形成瑞士、美國及台灣皆有各自獨立的供應鏈來協助當地的生產銷售活動。透過研究發現，在供運鏈由台灣獨立運作進而延伸至由瑞士總部做為總指揮中心進行策略上的調度與分配，其任務的交接與轉換在供應鏈由上至下游從顧客接單、原料採買、生產計畫、產品製造、倉儲及運輸等活動，皆需進行轉換的風險評估，並在每個階段設立風險因子的控制點，使其在供貨的流程上不被影響，並能順

利的將新的運作模式推展開來。

醫材品質管理系統ISO 13485：2016之認證實務-以F公司為例

為了解決台灣醫療針筒製造商的問題，作者許順傑 這樣論述：

本論文係介紹醫療器材產業所需之ISO 13485品質管理系統，分析其2003年版與2016年版之改版差異重點，並以F公司個案研究方式（主要產品為塑膠注射針筒(Plastic Syringes)、血液透析迴路(Hemodialysis Blood Tubing Set，簡稱Blood line)、輸液套(Intravascular administration sets，簡稱IV sets)等屬於第二等級(class Ⅱ)之醫療耗材），針對其已依2003年舊版品質管理系統之要求所建立之品質管理系統文件，依據最新公告並強制更新的2016年新版要求，實務探討F公司改版認證時所需制修訂之相關品質文件

資料，以符合新版規定各項要求所需，提供於有意推動發展醫療器材之相關業者參考。