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化粧品防腐劑安全數據資料檔案的建置研究

為了解決化妝品原料限制規定使用量的問題，作者謝怡禎 這樣論述：

「化粧品衛生安全管理法」自108年7月1日開始施行，規定業者須於上市前完成產品登錄、建立產品資訊檔案(Product Information Files，PIF)等新的規範，對業者的衝擊尤為劇烈。化粧品產品資訊檔案(PIF)16項資料中之第10項資料成分之毒理資料是產品安全資料評估的主要依據之一，目前國內欠缺完整化粧品成分之毒理資料庫和其他與安全性相關之資訊，因此建立系統性的化粧品成分之毒理資料庫就顯得相當重要且有急迫性。化妝品成分中防腐劑可避免在使用過程中內容物被污染，但如使用過量很容易有安全性上的疑慮，因此其安全資料的數據將非常重要。本研究目的就是針對衛福部食品藥物管理署制定的『化粧品防

腐劑成分名稱及使用限制表』中57項128INCI名之化粧品防腐劑安全數據加以收集整理，包括其理化資料、LD50毒性數據、NOAEL等安全劑量、產品暴露的劑量、經皮吸收率及安全邊際值(MoS)等資料庫的收集建立，作為後續製作PIF檔案之重要依據，防腐劑毒理數據庫中也會針對致毒機制及毒性作用加以註記說明。本研究結果可提供台灣化粧品製造產業使用，相信可節省很多製作PIF所需的時間，也可精確評估產品的安全性，替消費者的健康把關。

評估蝶豆花萃取物作為膳食使用之可行性與消費者風險認知研究

為了解決化妝品原料限制規定使用量的問題，作者陳友基 這樣論述：

蝶豆花 (butterfly pea flower, BPF) 由於過去在臺灣沒有食用歷史，屬非傳統性食品。本研究旨在應用參考各國已知之公開數據、研究報告、毒理資料文獻等，評估蝶豆花瓣萃取物 (butterfly pea flower extract) 作為膳食 (包含食用與添加) 使用之可行性。蝶豆 (butterfly pea, Clitoria ternatea) 是可食用之開花植物，屬於豆科 (fabaceae)多年生纏繞性草本植物，因其在農業和醫學上之應用而引起了廣泛的興趣，其應用範圍從用作飼料與固氮作物，到食用色素之添加與膳食方面之廣泛使用，化妝品，傳統醫學以及植物來源之環保殺蟲

劑。在本文中，我們提供了廣泛的多學科綜述，其中包括對該植物的物理外觀，分佈，分類，棲息地，生長和繁殖，植物化學成分及其應用之描述。在其化學成分中值得注意的是花青素 (anthocyanin)，花青素之抗氧化作用，在各種植物與水果中是一大亮點。蝶豆花萃取物之總花青素含量 (total anthocyanin contents, TAC) 相當大。因蝶豆花在國外其應用歷史之悠久，範圍之廣，使用上沒有疑慮，但在台灣使用歷史很短，屬非傳統食品原料，又無安全性評估，使用有食安疑慮。故本研究在蝶豆植物之毒理文獻著墨甚多，更以急性毒性與半致死量數據量化、彰顯蝶豆花之安全性質。本研究為一般民眾經由攝食蝶豆花萃

取物之相關食品，如飲料、糕點、米飯、麵食及調酒等食品，經長期無明顯人體健康之危害，換言之，經由文獻論述，當各國無明顯證據以說明蝶豆花萃取物相關食品對人體有健康之危害，透過國外食用之歷史經驗、並於科學文獻上並未將蝶豆花列為安全性疑慮清單上，蝶豆花萃取物作為膳食日常使用之可行性非常高。結果顯示，大鼠口服 2,000 mg/kg bw BPF 萃取物使用口胃管作為實驗組，BPF萃取物對白化 Wistar 大鼠的急性毒性分析結果顯示，白化 Wistar 大鼠沒有死亡或異常的跡象，沒有毒性，這表明蝶豆花萃取物沒有急性毒性。蝶豆花萃取物被歸類為實際上無毒的化合物 (practically nontoxic

)，根據歐盟分類、標籤和包裝 (classification, labelling and packaging, CLP) 法規，口服 LD50 值大於 2,000 mg/kg bw之物質不需要歸類為口服急性毒物性物質。根據消費者風険認知的問卷結果，人們對蝶豆花食用之風險比基改食品來得低。在臺灣，一般民眾攝食蝶豆花之米飯、麵食或飲料、糕點等加工食品，其從業人員及製程符合食品之良好衛生規範 (good hygienic practices, GHP) 原則，其潛在安全性風險極低，作為膳食使用之可行性，應視為無潛在風險之食品原料。關鍵字：非傳統食品、蝶豆花、蝶豆花萃取物、花青素、抗氧化、總花青素含

量、急性毒性、半致死量、食品之良好衛生規範